作为再生医学领域的前沿技术，外泌体近两年在医美圈被捧上“神坛”，冠以 “抗衰黑科技”“细胞修复神器”等标签，成为各大医美机构的热门项目。
但在刚刚过去的央视315晚会上，这一网红成分背后的乱象被曝光，且还揭露一个事实：国内尚无任何外泌体药品获批上市，市面上大肆宣传的外泌体医美产品，实则多为套证、无资质的“三无”产品。
当严谨的科学研究被急功近利的市场“催熟”，这场围绕外泌体的狂欢，终因315的一纸曝光被推至风口浪尖。
据央视315晚会报道，目前市面上风靡的外泌体医美项目，背后暗藏重重猫腻，其核心使用的外泌体产品大多来源不明、资质残缺，甚至无任何合法审批手续，实为“三无”产品。
记者调查发现，此次曝光的涉事企业覆盖上游原料生产、下游医美机构注射销售全产业链，其中，灏麟生物、婕波噻尔、源创基因等生产端企业，与南开诚星、华美紫馨、河东美莱等终端机构，均赫然在列。
通过对央视报道内容的梳理，聚美丽发现，这些打着“再生医学”旗号的“黑科技”，实际上是通过一套成熟的“套路”规避监管、收割消费者，其违规手段主要集中在以下三个方面：
首当其冲的是，部分不法企业通过套证、冒用资质的方式违规生产，以规避监管。
众所周知，医疗器械的生产需严格按照国家批准的类别和范围进行，但部分企业对此熟视无睹，知法犯法，此次被曝光的灏麟生物便是典型。
据315晚会报道，该企业生产的含外泌体的“轻澄”产品，公然冒用湖南丽赛药业的胶原蛋白医疗器械许可证，将违规产品虚假标注为“第二类医疗器械”，以此躲避市场监管，实现外泌体产品的非法生产销售。
除套证生产外，不少上游生物科技企业还通过“借台代打”这一隐蔽模式逃避监管，将风险直接转嫁给消费者。
譬如，源创基因推出的“源泌・白”“源泌・黑”外泌体产品，无任何批准文号与临床数据，却被包装为可抗衰、调理慢性病甚至治疗肿瘤的“万能神药”，通过“借台代打”模式交由医美机构注射。
在315记者调查中，其负责人韩总表示“外泌体产品分好几个等级，销售到医美行业的是效果最差的，亚健康保健次之，最高等级是肿瘤治疗”。其虚假宣传、夸大功效的行为令人咋舌。
同样违规的还有婕波噻尔，该企业生产无任何资质的外泌体冷冻原液，却将其伪装成“技术服务”进行销售，虚假宣称可治疗癫痫、糖尿病等疑难病症，同样采用“借台代打”的模式规避监管检查。
另值得关注的是，高新朴本之源中西医结合诊所作为婕波噻尔法人谭阳投资的关联企业，也被315晚会点名。该诊所疑似为婕波噻尔提供注射场地与服务，成为其非法经营的“保护伞”。
据315晚会报道，南开诚星、河东美莱、华美紫馨等多家医美机构，明知外泌体产品未获批准，仍为消费者提供注射服务，同时大肆虚假宣传、夸大外泌体抗衰功效，误导消费者并从中违规获利。
上述种种可见，随着315晚会的曝光，外泌体医美行业的非法操作逐渐浮出水面，各地监管部门随即迅速行动、重拳整治，涉事企业均迎来相应处罚与全面调查。
其中，灏麟生物、婕波噻尔、源创基因等上游生物科技企业涉事产品均被查封，同时被监管部分要求停产停业，并接受全面核查；南开诚星、河东美莱、华美紫馨等医美机构，也分别被采取查封涉事产品、接受全面检查、排查产品来源、核查合作往来等监管措施。
截至发稿前，聚美丽还获悉，婕波噻尔的官方微信公众号已无法被关注，源创基因此前申请的多项专利被驳回，新氧紧急下架全平台“外泌体医美项目”，锦波生物也发布关于“3・15”曝光医美外泌体乱象的严正声明……
监管的快速出手，让外泌体医美行业的非法乱象迎来重拳整治。但透过这场风波，我们不禁要问：身为前沿科技的外泌体，为何会深陷违规泥潭？它究竟做错了什么？
回答这个问题之前，首先需要明确的是，造成此次风波的原因，并非外泌体技术本身，恰恰相反，它是一项颇具前景的前沿技术方向。
在学术界，外泌体是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质，现已被证明可在皮肤自我修复和再生方面发挥重要作用，且其在化妆品领域的潜在价值与应用前景，亦早已被行业内众多专家认可。
如，此前山东大学基础医学院教授、博士生导师郝爱军在聚美丽大颜值产业年会上分享：“干细胞的衍生物，比如外泌体、上清液等，反倒为医美行业提供了很大的商机，这是最前沿、与再生医学最相关的一个方向。同时，干细胞外泌体、上清液等也有望运用到化妆品中。”
佰傲再生护肤板块首席运营官任敏华也曾向聚美丽表示，“外泌体朝美容方向的拓展是未来的一个主要应用方向。”不仅如此，立元生物创始人兼CEO刘孟元更是直言，外泌体属于国际前沿的高端生物技术，在医学与美容领域，都是极具开发前景的朝阳产业。
在医学界，外泌体尚处于基础研究与临床探索阶段，而正在研究的物质≠药品，更≠上市产品，眼下，这项技术远未具备大规模市场化应用的条件，同时，监管层面也尚未放开其市场应用。
具体而言，在化妆品领域，化妆品违禁词网创始人李锦聪曾向聚美丽明确：“‘某某外泌体’不属于化妆品原料范畴，‘外泌体化妆品’是个伪概念。”
此外，2022年广东药监也已明确表态，外泌体尚未列入《已使用化妆品原料目录》，任何宣称“外泌体”的化妆品均涉嫌违规。
在医药领域，虽然，国家药监局药品审评中心已于2025年6月发布征求意见稿，拟将具有治疗功能的外泌体纳入药品监管；同年12月，国家药监局又进一步明确，将透明质酸钠外泌体膜液体敷料定性为“药械组合产品”。
但截至目前，我国没有任何外泌体药品获得上市销售批准。这意味着，市面上所有用于注射的外泌体产品，均属非法。
但是，商业的嗅觉永远比监管跑得快。在巨大利润的诱惑下，部分企业选择了“无视监管”而非“等待合规”。
换言之，315曝光的外泌体市场乱象，不在于外泌体技术本身，而在于行业处于“概念验证向产业化过渡”的关键阶段，有无良企业试图抢跑，甚至不惜违规越线。
正如行业资深人士九斤子曾言：“由于市场竞争激烈，企业会不断去触碰监管边界。这就像跑步一样，起初所有人都在守在规则线内，但一旦有一个人踩线没出事，其他人就会跟风效仿，最后导致大家都越线。”
回看市场端，央视曝光的套证生产、违规添加、违规销售，并不是“外泌体”乱象的全貌。而对于这种借“黑科技”之名行“非法营销”之实的乱象，监管的铁拳必将严厉打击。
与此同时，这也警示化妆品或医美企业，在追逐技术热点时，不应越过监管红线，相反应告别概念炒作的捷径，回归合规与科学的正道。
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