苏州芙迈蕾医疗科技有限公司（简称“芙迈蕾”）自主研发的强脉冲光与激光治疗设备——FusionBeam（中文品牌名“光耀双子星”）正式获得国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械三类证，注册编号为：国械注准。
这是一张颇具含金量的入场券：在此之前，国内市场真正的国产原研强脉冲光与激光系统完全是空白，该领域长期被跨国巨头的进口产品或“进口转国产”的产品牢牢垄断。
“我们很欣喜，国产原研的强脉冲光与激光系统已正式获批，光子类的设备迈入三类医疗器械注册证的竞争阶段。由于二类证的审批门槛相对较低，市场上光子类产品数量众多，无差异化的内卷导致当前价格竞争异常激烈。所以，我认为光耀双子星这样一款产品，是有划时代意义的。”芙迈蕾的90后创始人夏雨青告诉医线Insight。
远毅资本董事总经理唐轶男表示：“作为从天使轮陪伴至今的老股东，我们很高兴见证公司又一款旗舰产品获批三类医疗器械注册证。中国是全球最大的光子类设备市场，但高端市场长期被进口品牌主导。真正有临床价值和技术壁垒的三类国产设备，才是打破进口垄断、重塑市场格局的关键。我们看好芙迈蕾以硬核产品力引领国产高端光电设备的价值回归，通过持续的技术创新，为临床医生提供更精准高效的治疗方案，为求美者带来更安全舒适的焕肤体验。”
“光耀双子星上市，将完全打破国产光子市场的同质化。多激光平台，不仅能够让医生实现更高水准的治疗操作，给消费者更好的效果交付，也能给医美机构的经营降本增效。用差异化的定位，破局价格内卷和服务同质化。”CMPA皮肤医学论坛理事长赵焱提到。
它更像一道分水岭——标志着成立于2021年的芙迈蕾，正式告别“从无到有、从0到1”的1.0求生期，全面迈入“以差异化理解，重新定义国产高端产品”的2.0新纪元。
当流量退潮，泡沫破裂，中国医美正加速回归医疗本质。在这个洗牌的拐点上，夏雨青及团队试图用极致的底层技术，叠加对行业的深刻洞察，打响一场属于中国高端制造的突围战。
提到强脉冲光与激光系统，科医人的M22系列是绕不开的标杆。但在夏雨青看来，盲目走“Me too”的低价仿制路线没有出路，必须用“中国临床场景”重塑产品定义。
夏雨青指出，一方面，目前M22光子的操作模式只能是“定点打法”，只能一下一下地打。我们看到科医人今年在FDA已经注册了带滑动模式的新款产品，但国内目前还没有更新。
面对中国求美者日益增长的身体大面积美白需求——比如全身光子加刷酸——定点操作的效率非常低，对于医美机构来说非常浪费时间。
另一方面，在经典AOPT的输出模式下，由于脉冲数量不能超过3个，一旦使用较高能量，求美者的痛感往往比较明显。
光耀双子星将IPL（强脉冲光）与1565nm非剥脱点阵激光，集成在同一个治疗平台内。
硬件层面，竞品通常只有3个晶体，光耀双子星做到了6个；出光方式上，它实现了“定点+速滑畅打”二合一，并首创40子脉冲技术——通过降低单个子脉冲的能量、连续多脉冲输出，在效率和舒适度之间找到了平衡。
“头部的民营大连锁或者公立三甲医院去买高价进口设备，就像有人买迈巴赫、宾利。光耀双子星的定位，更像是国产新能源——体验极佳的同时，价格厚道。我们要帮机构解决的是如何赚到钱。”
目前，在民营市场，M22第七代（IPL加非剥脱点阵模块）采购价在80万上下，第八代Stellar更是接近百万。
而面对资金有限、价格敏感的中小诊所，光耀双子星的定价仅为进口巨头的大约三分之一。
同时，这亦是一套“零设备耗材”的联合治疗方案：医生先用“滑动光子”做面部扫打，半边脸扫三遍只需5-6分钟，又快又舒服；随后用1565nm非剥脱点阵激光做中胚类产品的深层透皮导入。
“这一套下来，能平替传统的滚针和部分水光，而且通过品相升级，能够拉高的客单价。”
夏雨青算了一笔账：不用敷麻药，省下了麻膏钱和敷麻的等待时间，大幅提升了机构的接待能力；不用滚针，省下了几十元的耗材钱。
与此同时，在不烧钱拉新的前提下，机构仅靠老客的品项升级，就能把原本500到600元的客单价，一下子拉到2000到3000元。
当医美机构深陷“增收不增利”的泥潭，这本算得明明白白的账，正是光耀双子星有望突围的底牌。
一台具有里程碑意义的国产原研设备背后，实则是创业者们穿越“死亡谷”的残酷历程。
2021年9月，芙迈蕾在苏州成立。夏雨青回忆，初入医美赛道时，其经历了撕裂的魔幻岁月：白天西装革履地接待VC侃侃而谈；晚上送走投资人后，立刻和研发团队死磕设备调试到凌晨；睡了几个小时后，第二天一早又要跑去新装修的办公区当“包工头”。
更难的是，公司发展初期，资金紧张、团队不稳。就在此刻，苏州市吴中区的人才部门主动找到夏雨青，帮助他申报了“姑苏创新创业领军人才”，随后又为团队中的其他成员申请了“东吴创业领军人才”和“东吴创新领军人才”等项目。当地政府的及时支持，为芙迈蕾提供了重要助力。
虽然过程中挑战不断，且十分忙碌、奔波，但芙迈蕾团队始终重视研发，在行业的喧嚣中保持着战略定力。
夏雨青十分清醒：“靠资本市场一直输血、吹泡泡抬估值、‘击鼓传花’的行情已经结束了。PPT换不来注册证，在0到1阶段，你必须快速有能卖的产品，自己造血活下去。”
更难能可贵的是，在充斥着容貌焦虑与造词营销的医美圈子里，夏雨青给公司定下了一条反共识的Slogan：“选择芙迈蕾，避免智商税”。
他引用了一个犀利的行业论断：“注射手术是一个‘售前项目’，想办法把钱收回来就行；但皮肤科永远是一个‘售后项目’，从第一次治疗开始，需要一直持续做效果交付。”
这势必对产品有很高的要求。于是为了摆脱“Me too”的低端仿制，芙迈蕾在底层技术上做足了苦功。
据夏雨青介绍，光电设备本质是电源给激光器（或者其他换能器）供电，只有电源控制稳定，产品性能才可能稳定。芙迈蕾有一半以上的发明专利，都集中在底层的电源与控制系统上。
这不仅保证了复杂多脉冲出光模式的极高稳定性，也为应对NMPA严苛的同品种比对、转产量产打下了深厚基础。
短短4年，芙迈蕾交出了一份优异的答卷：累计斩获8张医疗器械注册证（含3张三类证、5张二类证），产品涵盖：强脉冲光与激光治疗设备、长脉冲激光治疗仪、皮秒激光治疗仪、强脉冲光治疗仪、光谱治疗仪、ForeShine水光机、冷空气治疗仪等多款高端医疗设备，设备累计装机量近千台，年诊疗量达数万人次。
例如，在开拓西北市场时，得知许多公立医院申请设备更新专项资金或贷款贴息，政策严格限制购买进口设备（如比例不得超过5%）。这对于国产高性能设备，是个非常大的政策利好。
站在拿到三类证的全新起点，结合过去两年在一线市场的走访，夏雨青对中国医美的下半场抛出了三个终局预判。
“2020年到2021年那一波靠‘流量打法’涌入的机构，正经历着大面积关停潮，消费者对此已经严重审美疲劳。”
夏雨青笃定，未来的市场增量属于回归医疗本质的“医生创业型诊所”和转型的“精品双美机构”。
在一、二线城市卷生卷死时，夏雨青用一组数据揭开了另一片蓝海。在安徽皖南仅有200万人口的某市，其市人民医院皮肤科一年的门诊量竟高达9万人次。
“主任告诉我，哪怕只转化20%的门诊客户做美容，也是1.8万个治疗量，平均一天有60个，这秒杀众多一线的民营直客医院。”
据贝登医疗数据，中国二级以下的医疗机构多达7万家，只要有20%开皮肤医美科，体量就高达1.4万家，足以匹敌当下的整个民营医美体量。
对此，夏雨青预判：“未来50%以上的光电市场会在公立，且主要在下沉市场。”
随着供应链全面透明化，接下来的三年很难再有类似“热玛吉”这类爆品，医生的技术溢价将真正回归。
在这样的趋势下，他希望未来3到5年，外界提到芙迈蕾时，第一想到合规，第二想到专业。“专业的人说出的话才有公信力，见风使舵的营销套路是不长久的。”
在访谈最后，夏雨青将中国医美光电设备的突围，类比为中国智能手机与“张雪机车”的发展路径：中国高端医疗制造，正在跨越早期产业链的积累阶段，告别低端仿制的泥潭，经由中国复杂多元的消费市场反复淬炼，最终走向高维的原研创新时代。
芙迈蕾光耀双子星拿下的这张国产首个原研三类证，意味着中国高端医美设备正在用真正的原研实力和更懂中国临床的洞察，在国际牌桌上赢回主动权。k8凯发天生赢家
