2026年,中国美业迎来监管分水岭。随着国家药监局关于射频治疗仪类产品全面纳入第三类医疗器械管理的政策正式落地,行业合规化进程加速推进。在这一背景下,拥有16年高端美容仪器出口积淀的优玛集团,凭借AI智能技术及合规的产品定位,为生美机构提供了“不踩红线”的科技赋能方案。
根据国家药监局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号),自2026年4月1日起,未依法取得第三类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,不得生产、进口和销售。
这一规定并非一刀切,其核心在于厘清医疗器械与生活美容设备的边界。监管部门明确指出,并非所有射频类产品都属于医疗器械。凡是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理或生理学改变,预期用于治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔等目的的产品,须按第三类医疗器械管理。生活美容机构依法不得使用医疗器械,不得开展具有创伤性或侵入性的医疗美容服务。
这意味着,传统依赖高能量射频设备的生美渠道必须寻找新的合规出路,市场对“非医疗器械定义”的高效能美容设备需求激增。
面对监管高压,优玛集团展示了其独特的合规路径与科技实力。依托集团在能量源设备领域的技术积累,优玛旗下的U·BT高阶美学定制系统并未将自身定义为医疗用途的射频治疗仪。其采用的核心技术路径,通过特定的能量参数与作用机理,严格控制在生活美容安全范围内,避免了与现行医疗器械管理目录的冲突,为生美机构提供了合规经营的硬件保障。
优玛集团在此次行业变局中的竞争力,源于其“技术领先”与“合规经营”的双轮驱动。其U·BT系统融合了超速波技术(USC)与碳纳米热浪聚焦技术(NRG),结合AI智能算法实现精准能量控制。这种技术组合不仅追求即时效果,更注重终端应用的安全性与普适性。优玛集团强调通过大数据分析和智能参数调节,让设备操作更加标准化、智能化,降低了人为操作风险,贴合了生美机构对安全与高效的双重需求。
优玛集团的合规经营理念得到了权威机构的认可。2025年底,优玛集团从5586家申报企业中脱颖而出,成功入围 “2026广东3·15消费维权打假工程” ,成为该工程中唯一入选的美业品牌。
优玛(广州)生物科技负责人在入围仪式上表示,公司将始终践行“3·15”精神,以“品质为基、诚信为本”,严守品质底线。目前,优玛的交付网络已覆盖全国23个省市,服务超20万终端客户。在射频严管的时代背景下,优玛集团正以其对合规边界的清晰认知与AI智能化的技术布局,为生活美容机构提供了一条兼顾安全与效果的升级之路。凯发官网入口凯发官网入口
