62资料来源：公司财报，东兴证券研究所（wind一致预期）东兴证券深度报告医美行业专题二：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证P3目录1再生针剂：“长效、自然、安全、可量产”的高端新材料，获批产再生针剂品逐渐丰富511产品特点：“长效、自然、安全、可量产”的新型高端填充针剂512产品梳理：2021开启再生元年，未来市场参与者增多，产品丰富度提升72规模测算：参考海外市场和高端玻尿。
3、酸，终端百亿蓝海市场可期921中外再生产品及审美偏好存在差异，我国渗透率预计高于欧美922再生针剂分流高端玻尿酸市场，替代效应下渗透率有望达20%103格局展望及标的梳理1131格局展望：牌照领先—渠道力—产品力—品牌力，共筑竞争护城河1132标的打开轻医美新空间梳理174投资建议及风险提示1841投资建议1842风险提示19相关报告汇总19插图目录图1：再生针剂可持续刺激胶原新生，填充效果更持久5图2：再生材料。
4、可完全代谢，代谢风险低5图3：再生针剂注射层次深，操作难度更大6图4：再生针关注渠道策略及产品功效、安全验证剂特点：兼具长效自然的高端填充材料6图5：全球主流PLLA产品Sculptra塑然雅发展历程6图6：全球市场PLLA项目数近年来呈现增长态势9图7：海外PLLA项目占填充项目比例（2020年）9图8：海外PLLA项目占填充项目比例保持增长趋势9图9：2019年填充针剂市场的销量和销售额价格分布10图10：我国Ⅲ类医疗器械注。
5、册审批全流程12图11：传统冻干粉材质需手动复溶，濡白天使为凝胶质地14图12：复合配方兼具长短期功效14表格目录表1：我国部分获批及在研Ⅲ类再生针剂梳理7表2：三类医疗器械的监管要求8医美行业专题二表3：我国部分Ι/Ⅱ类PLLA产品8表4：我国再生针剂市场规模预测（2025E/亿元）11表5：部分再生针剂产品审批进度梳理12表6：已上市再生针剂渠道布局及销售表现13表7：国内主要再生针剂厂商在医美市场的布局1。
6、5P4东兴证券深度报告医美行业专题二再生针剂：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证表8：我国主要再生针剂的功效特点及销售表现梳理16表9：不同市占率情况下，再生针剂对上市厂商的收入和毛利贡献（2025E，亿元）17东兴证券深度报告医美行业专题二：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证P5我们在《医美行业专题一：医美填充针剂，从发展路径和生命周期看结构性机会。
7、》中论述了医美行业的发展前景，以及注射填充针剂打开轻医美新空间是高景气细分赛道。
8、再生针剂是填充针剂中的升级品类，2021年在我国首次作为Ⅲ类医疗器械获批，当前正从导关注渠道策略及产品功效、安全验证入期快速过渡至成长期，低基数下有望快速扩容。
9、本文我们将进一步聚焦再生针剂，探究再生针剂的增长空间、竞争医美行业专题二格局和投资要点，并梳理相关公司的产品布局和特点。
10、1再生针剂：“长效、自然、安全、可量产”的高端新材料，获批产品逐渐丰富11产品再生针剂特点：“长效、自然、安全、可量产”的新型高端填充针剂再生针剂以PLLA、PCL微球为主要成分，通过刺激人体自身胶原蛋白再生实现更加自然长效的填充效果。
11、PLLA（Poly-L-Lactic-Acid聚左旋乳酸）和PCL（Polycapr打开轻医美新空间olactone聚己内酯）均为可量产的人造生物高分子材料，无毒性、在人体内可完全代谢，此前已被广泛应用于医疗领域。
12、填充效果方面，PLLA和PCL在进入人体一段时间后可刺激关注渠道策略及产品功效、安全验证成纤维细胞，促进胶原蛋白新生，从而实现填充效果。
13、相比传统玻尿酸“填充-代谢”的模式，再生针剂效果更持久，通医美行业专题二常能够维持1-2年的长效填充。
14、同时，传统玻尿再生针剂酸存在吸水肿胀、透光、移位、多次注射假面等问题，而再生针剂多为乳白色质地，不透光，注射层次较深，且人体自身新生的胶原蛋白与原有组织结合更充分，从而呈现不透光、不移位、不假面的自然填充效果。
15、安全性方面，虽然再生材料本身可完全代谢，但由于微球直径大、悬浮性弱，注射层次深，注射难度有所提升；考虑到当前合规产品推广均配合严格的机构认证和医生培训制度，操作风险整体打开轻医美新空间可控。
16、价格定位方面，国内合规再生针剂产品终端售价约16000-23000/ml，定位于高端新型填充针剂，为求美者提供更好填充效果的同时，也为下游医美机构提供了更大的利润空间和关注渠道策略及产品功效、安全验证更强的推广动力。
17、图1：再生针剂可持续刺激胶原新生，填充效果更持久图2：再生材料可完全代谢，代谢风险低资料来源：头豹研究院，东兴证券研究所资料来源：头豹研究院，东兴证券研究所P6东兴证券深度报告医美行业专题二：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证图3：再生针剂注射层次深，操作难度更大图4：再生针剂特点：兼具长效自然的高端填充材料资医美行业专题二料来源：头豹研究院，东兴证券研究所资料来源：东兴证券研究所海。
19、少女针伊妍仕Ellansé在2009年获得欧盟CE、美国FDA认证，2015年前后在我国台湾、香港批准上市，目前已在全球60多个国家和地区使用了十余年，积累了大量临床打开轻医美新空间经验和数据。
20、童颜针在全球范围内包括法国塑然雅Sculptra、美国得美颜DermaVeil、韩国爱塑美AestheFil关注渠道策略及产品功效、安全验证l、百佳丽Bellezza、加纳菲Ganafill等20余个品牌，主流品牌塑然雅Sculptra在1999年获得欧洲CE认证，此后在美国、韩国等多个国家获批，销售范围覆盖全球40多个国家和地区。
21、图5：全球主流PLLA产品Sculptra塑然雅发展历程资料来源：头医美行业专题二豹研究院，东兴证券研究所国内正规产品正处获批初期，当前推广进度较快，随着临床数据的积累、医生培训授权的推广和消费者教育的推进，预计未来2-3年将持续快速放量，市场有望从导入期快速过渡至成长期。
22、我国于2021年首次批准三款再生类填充针剂上市——艾维岚、濡白天使、伊妍仕，开启国内“再生元年”，但根据头豹研究院数据，2021年以前我国再生类产品已经存在近10亿体量的非正规市场（Ⅰ/Ⅱ类产品和非正规再生针剂渠道获取的海外产品），可见国内需求旺盛。
23、新产品上市需要一定培育周期，作为注射难度大、价格带高的全新品类，再生打开轻医美新空间针剂快速放量，推广进程较快。
24、伊妍关注渠道策略及产品功效、安全验证仕作为海外成熟产品，在大量的临床经验和数据基础上，执行机构和医生认证制度；濡白天使作为爱美客自研新品，执行严格的机构和医生授权制度，目前培训的医生通常为科室主任级别，有多年注射经验，单个医生培训加考核的时间周期需要至少一个月，后续临床经验的积累、注射技术的成熟则需更多时间。
25、截至2022H1，濡白天使已覆盖超500家医美机构；伊妍仕签约合作医院数量超500家，培训认证医生数医美行业专题二量超过900人，并已完成5个国内定点授证医生注射培训基地的布局，上半年实现收入27亿。
26、整体来看，再生类产品的培育推广进程保持较快水平，未来随着临床数据的进一步积累、医生培再生针剂训授权制度的进一步推广以及厂商和机构端持续的消费者教育，预计未来2-3年再生针剂市场将持续快速放量，推动市场由导入期快速过渡至成熟期。
27、东兴证券深度报告医美行业专题二：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证P7综上，我们在《医美行业专题一：医美填充针剂，从发展路径和生命周期看结构性机会》报告中打开轻医美新空间提出，非手术类医美凭借低价便捷、复制性强、产品外延性广、审批壁垒高、消费黏性大等优势，具有更高的市场空间和增速。
28、其中，再生针剂作为一种自然长效的高端关注渠道策略及产品功效、安全验证升级材料，符合“安全性、自然性、持久性和量产性”的趋势，叠加厂商的渠道推广和消费者教育，未来2-3年有望持续快速扩容，从导入期快速过渡至成长期。
29、12产品梳理：2021开启再生元年，未来市场参与者增多，产品丰富度提升获批产品方面，当前共三款Ⅲ类再生针剂于2021年获医美行业专题二批，分别为长春圣博玛旗下艾维岚、爱美客旗下濡白天使，以及华东医药旗下伊妍仕。
30、其中，艾维岚2021年4月获批，主要成分为PLLA微球，冻干粉质地；濡白再生针剂天使于2021年6月获批，主要成分为PLLA微球和玻尿酸，凝胶质地；伊妍仕于2021年4月获批，主要成分为PCL微球和CMC，凝胶质地。
31、此外还有多款Ⅲ类产品处于审批阶段，有望于2023-2025年相继获批，在带动市打开轻医美新空间场扩容的同时，或将在一定程度上加剧市场竞争。
32、其中，爱塑美AestheFill原产地韩关注渠道策略及产品功效、安全验证国，冻干粉质地，以聚双旋乳酸为核心材料，较PLLA有速溶性、不易堵针等优点，目前在我国临床注册申请已获药监局受理，预计明年上市销售。
33、塑然雅Sculptra为海外主流童颜针产品，冻干粉质地，已在全球40多个国家和地区销售二十余年，在我国正处于临床试验医美行业专题二阶段，预计将于2024年前后获批上市。
34、国内四环医药旗下“一代童颜针填充剂”已通过注册检验，后续临床试验及注册审批预计需要约3年时间；公司旗下“二代少女针填充剂”2022年再生针剂上半年进入临床试验研究，后续三期临床试验及注册审批流程预计需要2-3年，产品有望于2024年前后获批面世。
35、表1：我国部分获批及在研Ⅲ类再生针剂梳理类别产品产地公司主要成分微球直径质地研发阶段获批时间PLLA艾维岚Lviselle中国长春圣博玛PLLA20-50μm冻干粉已获批20打开轻医美新空间214濡白天使中国爱美客PLLA+玻尿酸20-45μm凝胶已获批20216爱塑美AestheFill韩国生产商RegenBiotech国内独家代理江苏吴中PDLLA约50μm冻干粉临床注册2023E塑然雅Sculptra法国G。
36、aldermaPLLA50-70μm冻干粉临床试验2024E一代童颜针填充剂中国四环医药PLLA--完成注册检验（20217完成）2025EPCL伊妍仕Ellansé荷兰华东医药PCL+CMC25-50μm凝胶已获批20214二代少女针填充剂中国四环医药PCL--临床研究（20224启动）2024关注渠道策略及产品功效、安全验证E资料来源：NMPA，公司公告，新氧，东兴证券研究所此外，我国还存在一些Ⅰ/Ⅱ类PLLA产品，原则上不。
37、能作为填充剂使用，未来非合规操作有望逐渐出清，带动Ⅲ类产品渗医美行业专题二透率将提升。
38、根据国家药监局要求，相比Ⅲ类医疗器械，Ⅰ/Ⅱ类医疗器械的监管标准更低、P8东兴证券深度报告医美行业专题二：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证审批再生针剂难度更小，但用途上不允许植入人体，即不能作为填充剂使用。
39、过去由于国内没有合规Ⅲ类再生产品获批，终端存在将Ⅰ/Ⅱ类产品用作填充剂、或使用非正规渠道获取的海外再生产打开轻医美新空间品等违规操作。
40、但随着2021年Ⅲ类再生填充剂产品获批面世，以及厂商的消费者教育和医美行业监管关注渠道策略及产品功效、安全验证趋严，未来未获批产品的非合规、超范围操作将逐渐出清，Ⅲ类产品渗透率将提升。
41、表2：三类医疗器械的监管要求Ⅰ类医疗器械Ⅱ类医疗器械Ⅲ类医疗器械使用要求通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械不可植入人体，仅可用于体表或非慢性创面，不可被人体吸收可用于植入人体，用于支持、维持生命，可用于体内、慢性创面，可部分或全部被人体吸收相关产品如外科用手术器械、手套、纱布等如血压计、不可吸收缝合线、医用敷料等如人工关节、血管支架、医医美行业专题二用可吸收缝合线；医美注射材料、植入线材、射频设备风险。
42、较低中度较高GMP等级不低于30万级不低于10万级不低于1万级管理制再生针剂度备案（市级）注册（省级）注册（国家级）是否需要临床试验不需要需要需要审批时间较短中等较长，约3-8年资料来源：NMPA，弗若斯特沙利文，东兴证券研究所注：GMP为药品生产和质量管理基本准则，衡量生产车间洁净度。
43、表3：我国部分Ι/Ⅱ类PLLA产品品牌产地生产厂商价格NMPA认证（非Ⅲ类）成分治疗周期持久性瑞博中国杭盖移博生物6980~23800元打开轻医美新空间/次2018年获批3-7um-PLLA3次/疗程，2月/次1-2年欧倍颜中国JTK国际医疗6800~9800元/次2019年获批聚左旋乳酸、水3-6次/疗程，2周/次15-2年仙诺德中国浙江微度11600-12000元/次2019年获批PLLA、PEG、水3-6次。
44、/疗程，1月/次3-5年贝洛芙中国浙江贝洛夫生物3000-20000元/次2019年获批PLLA3-6次/疗程，1月/次1-3个月润娜塔中国浙江梓正医药科技4800-8800元/次2019年获批PLLA、PEG5次/疗程，前三次1月/次，后两次2月/次6个月资料来源：NMPA，新氧，研观天下，公司公告，东兴关注渠道策略及产品功效、安全验证证券研究所综上，当前我国Ⅲ类再生针剂市场共3款产品获批，多款产品进入临床阶段，有望于2023。
46、市场参与者增多，产品丰富度提升，在带动再生针剂市场扩容的同时，也将加剧市场竞争再生针剂，影响未来竞争格局。
47、因此，下文我们将进一打开轻医美新空间步分析再生针剂市场的竞争壁垒，并据此对未来市场格局进行定量预测与展望。
48、东兴证券深度报告医美行业专关注渠道策略及产品功效、安全验证题二：再生针剂——打开轻医美新空间，关注渠道策略及产品功效、安全验证P92规模测算：参考海外市场和高端玻尿酸，终端百亿蓝海市场可期上文我们论证了再生针剂市场未来2-3年处于渗透率快速提升期，并有望于2025年前后逐渐进入稳定增长阶段。
49、下面我们基于中外对标和产品替代性角度，对再生医美行业专题二针剂的增长空间进行量化测算，其中海外市场对应规模下限，产品替代对应规模上限。
50、21中外再生产品及审美偏好存再生针剂在差异，我国渗透率预计高于欧美海外再生针剂市场金额占比高于PLLA项目占比，且PLLA项目占比仍有进一步提升态势。
51、根据ISAPS数据，20打开轻医美新空间15-2020年，全球医美市场PLLA项目的复合增速约14%，尤其2019-2020年保持20%+的快速增长。
52、2020年全球关注渠道策略及产品功效、安全验证/美国/巴西等成熟市场中，PLLA项目占医美填充项目份额分别为28%/52%/72%，同比分别+08/16/26pct，当前仍处于份额提升态势。
53、此外，考虑到上述比例未包含PCL产品，以及再生针剂单价高于传统玻尿酸，预计医美行业专题二按金额计算的再生针剂市场总规模占比将高于上述PLLA项目所占比例。
54、图6：全球市场PLLA项目数近年来呈现增长态势资料来源：ISAPS，东兴证券研究所图7：海外PLLA项目占填充项目比例（2020年）图8：海外PLLA项目占填充项目比例保持增长趋势资料来源：ISAPS，东兴证券研究所，假再生针剂设注射类其他主要为填充类资料来源：ISAPS，东兴证券研究所，假设注射类其他主要为填充类7242%-86%-01%241。
