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922医美充电宝 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知;医美男性用户已近3成

发布时间:2025-09-23 16:04

  

922医美充电宝 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知;医美男性用户已近3成(图1)

  近日,爱美客发布公告称,公司2025年半年度利润分配方案为以公司现有总股本剔除已回购股份1,165,874股后的301,426,187股为基数,向全体股东每10股派12.000000元人民币现金(含税),股权登记日为2025年9月25日,除权除息日为2025年9月26日。

  9月15日,大熊制药官网通告나보타NABOTA(A 型肉毒杆菌毒素)再次向CDE申请中国国内注册,适应症为:用于20岁至65岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的暂时性改善。截至目前CDE官网还未显示获得受理(注册受理为5个工作日内)。值得关注的是,大熊制药发布的公告内容显示,临床试验以BOTOX®注射剂为对照药,评价注射用A型肉毒毒素(NABOTA)治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。

  2025年9月17日,康哲药业旗下上海康乃馨医疗自主研发的FUBA5200“聚焦超声减脂仪”获国家药监局批准,该仪器通过聚焦超声能量击碎并溶解皮下脂肪细胞,实现无创消脂塑形,具有无创无痕、效果显著、健康安全等特点。自2021年成立全资子公司康哲美丽后,康哲药业加大皮肤医美业务投资布局,涉及玻尿酸、肉毒素、埋植线、减肥药等多领域,期间完成对卢凯、上海康乃馨、旭俐医疗等公司收购,获得相关产品和技术。康哲药业成立于1995年,是中国最大的处方药产品销售推广服务提供商,2010年在香港上市,目前主要销售产品覆盖仿制药物、医美皮肤产品、眼科产品三大领域。

  近日,创尔生物自主研发的胶原透明质酸钠冻干纤维产品注册申请获国家药品监督管理局正式受理。据悉,本次产品的顺利申报,得益于其核心成分——猪Ⅰ型胶原蛋白的优良性能与稳定质量,该原料采用我司核心技术制备而成。

  9月16日公开信息显示,希玛德股份有限公司(代理人:希玛德医疗器材(上海)有限公司)的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”获批上市,注册证编号为国械注进。

  近日,强生公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了 Icotrokinra 的首次上市申请。这种创新的靶向口服多肽有望为12岁及以上的中度至重度斑块状银屑病(Pso)成人及青少年患者带来全新的治疗选择。Icotrokinra是一种全球首创的靶向口服多肽,能够选择性地阻断IL-23受体。此次申请基于四项关键的III期临床研究数据,这些研究均属于 ICONIC 临床开发项目。包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2。这些研究涵盖了成人和12岁及以上青少年中度至重度斑块状银屑病患者,并达到了所有主要和共同主要终点。

  9月15日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已批准更新Rybelsus®(口服司美格鲁肽)药品说明书,Rybelsus®现已成为欧盟首个且唯一获批用于治疗2型糖尿病并具有确证心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)——该药物模拟人体内天然激素的作用,有助于调节血糖、食欲及消化功能。

  科兴制药(688136.SH)好消息不断,公司在研的外泌体原料已正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)的II型药物主文件(DMF)备案(备案号:042265)。这一成果不仅标志着公司外泌体技术达到国际权威标准,也将为公司在外泌体领域的全球化布局奠定基础。

  近日,专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新的硬科技先锋——美央创新科技(以下简称“美央”),宣布完成数亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由广州高新区集团旗下国聚资本、广州产投、万联证券旗下万联天泽、华发集团旗下华金大道、武汉市江夏科技投资集团、南方美谷、松霖科技共同投资,本轮K8凯发官网资金将主要用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线与质量体系建设以及国内外合规与市场拓展等关键业务。

  近日,北京国贸商圈万通中心一层悄然出现了一块插满鲜花的装修围挡。鲜花散尽,“京东首家自营医美店即将开业”的字样赫然出现。据知情人士透露,作为京东医美首个独立门店,京东医美(国贸店)将于10月中旬正式对外营业。尽管目前仍处于装修阶段,京东医美(国贸店)的预售活动却已提前引爆市场。记者从京东健康方面了解到,自9月11日开始京东医美(国贸店)“300元无门槛开业礼券”活动上线万元,并仍在快速增长。

  据英国金融时报,格隆汇9月15日消息,诺和诺德在一项临床试验中,将其肥胖治疗药物司美格鲁肽(以减肥药Wegovy和糖尿病药Ozempic上市)剂量增至目前获批最大剂量2.4毫克的三倍,即7.2毫克进行测试,72周后患者平均体重下降19%。不过,这一效果不及礼来公司替泽帕肽(以Zepbound和Mounjaro名义销售),后者在获批最大剂量试验中平均减肥效果达22.5%。但专家认为,诺和诺德三倍剂量减肥药方案带来的额外减重效果在临床上具有意义,尤其在高剂量替泽帕肽价格大幅上涨的情况下,若7.2毫克司美格鲁肽定价合理,或成更经济的替代方案。

  9月16日,国家药监局综合司发布公告,为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册自检工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及配套规章要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》,自发布之日起施行。

  近日,全球知名咨询机构罗兰贝格与医美联合发布《2025医美行业白皮书》(以下简称K8凯发官网《白皮书》)。

  《白皮书》数据显示,我国医美消费群体呈现出“年轻主导、中高年龄层协同跟进”的趋势,2022–2024 年,20–29 岁人群占比稳定在 55% 以上。2025 年数据进一步显示,医美现有用户平均年龄为 32.8 岁,其中 26–35 岁人群合计占比达60%。

  在性别层面,男性医美消费者占比从2022年的14% 提升至2025年的29%。增速显著高于女性,进一步丰富了医美市场的客群结构。在地域层面,2022至2025年间,二线及以下城市医美机构占比稳定提升,由59%提升至69%,其中,三线以下城市的增长尤为显著,从30%提升至42%,突显医美消费的普及趋势。

  以微创、恢复快、效果自然为特点的“轻医美”,将成为推动行业增长的核心动力,显著降低了消费者的尝试门槛,占比预计将从2020年的50%提升至2030年的64%。