在传统药物研发往往需要“十年磨一剑”的背景下，一款由人工智能辅助设计研发的口服减重新药MDR-001正以惊人的速度奔向市场。
近日，杭州医药港企业德睿智药宣布，其AI原创新药MDR-001正式进入Ⅲ期临床试验阶段，成为中国首款迈入该关键阶段的AI设计药物，也有望成为全球减重治疗领域的“新星”。
“没有AI辅助设计的话，一款一类创新药平均需要7-9年才能进入Ⅲ期临床，而我们只用了4年半。”德睿智药创始人兼CEO牛张明在接受记者采访时说道。
那么，AI设计的药物与传统研发差异在哪里？牛张明试着打了个比方。“过去的药物发现，有点像在茫茫大海里捞针，靠的是大量实验、反复试错，不仅耗时间，成功率也低。而现在用上AI，就好比给每位科学家配了一个‘超级大脑’做助手，整个探索过程有了方向感。”
据悉，该公司自主研发的MoleculePro™平台，能进行海量分子的“智能筛选”与“风险预警”，在短时间内生成数百万个创新分子结构，并对其安全性和有效性进行早期预测。这样一来，AI提供的“预测清单”和实验室里真实的实验结果，就能不断对照、快速优化。整个过程，与其说是替代科学家，不如说像给经验丰富的药物研发专家装上了一套高精度的“导航系统”——帮助他们更快、更准地锁定那些最有希望、也最安全的候选分子。最终脱颖而出的MDR-001，正是这条人机协作新路径上结出的硕果第一个果子。
“这就像围棋比赛的演进，从前依赖人类经验，如今AI能自我学习、自主推演。”牛张明表示，AI药物研发的本质，是分子设计与组装的智能化。它依托大数据进行“智能拼装”，显著降低研发中的不确定性，提升成功概率。
疗效与安全，是衡量一款减重药物的关键标尺。2025年6月，MDR-001完成的IIb期临床试验结果显示，317名平均体重约90公斤的受试者在用药24周后，体重平均降幅达10.3%，展现出显著的减重效果。更值得关注的是其安全性表现，“试验中未出现药物相关的严重不良事件，因不良反应导致的停药率仅为0.8%，且未观测到心率上升等常见风险。此外，受试者的多项代谢指标，如血脂、血糖、尿酸等也同步得到改善，该药物具备的是超越单纯减重的综合健康效益。”
基于这些积极数据，MDR-001已跻身国内口服小分子减重药物领域的领先阵营，并向着“全球同类最佳”的目标发起冲击。据悉，接下来的Ⅲ期研究将在全国招募约750名肥胖或超重患者，开展为期52周的系统评估。若进展顺利，该药有望于2028年底或2029年获批上市。
在牛张明看来，此次Ⅲ期试验的启动，不仅为MDR-001本身铺平道路，也为公司其他AI研发管线积累了宝贵经验。“我们期待这颗诞生于杭州的AI‘智慧结晶’，能经得起更大规模临床试验的检验，早日惠及全球患者。”另外，牛张明表示，除了代谢类疾病和肿瘤疾病外，公司将继续拓展至抗衰老、神经退行性疾病等更广泛领域的应用，以造福全球更多患者。
作为“中国医药港”核心承载区，杭州医药港已汇聚生物医药企业1900余家，生命健康产业营收突破500亿元，并有130余个创新药物进入临床阶段，数量位居全市前列。当前，钱塘区正聚焦AI医药、具身智能等前沿赛道，通过“人工智能+”行动，加速打造人工智能制造与融合创新示范区。从AI辅助设计到临床突破，这里正在成为生物医药与人工智能交叉创新的重要策源地。
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